Regulatory Affairs Manager SANTÉ CANNABIS – Westmount, QC

Position: REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Schedule: 9:00 AM TO 4:30 PM (OCCASIONAL WEEKENDS MAY BE REQUESTED)

Location: MONTREAL (OCCASIONAL WORK FROM HOME FLEXIBILITY)

The Regulatory Affairs Manager reports directly to the Director of Clinical Operations, and is responsible to ensure that clinical activities and all research services provided by Santé Cannabis are conducted according to all applicable regulations, and that all standard operation procedures are maintained in compliance with GCP/ICH guidelines, and to the Sponsor’s satisfaction.

ABOUT US

Santé Cannabis is a medical clinic, research and training centre where:

WE TRANSFORM MEDICINE
by leading the way towards better science, better patient care and better medical cannabis.

WE INNOVATE AND ADVOCATE
relentlessly to promote education and research that empower patients and caregivers.

WE’RE ACHIEVING THE SEEMINGLY IMPOSSIBLE

by building a future where evidence-based medical cannabis treatments will be fully integrated into the healthcare system and free of stigma; improving the quality of life of patients and the diverse communities that support them.

If you are looking to make a difference, are highly motivated, enjoy challenges, and want to be heard, this the right job for you!

WHY SHOULD YOU APPLY?

• Being part of a dynamic, diverse and dedicated work environment
• Training budget set aside for your professional development
• Ability to grow within the company
• Flexible schedule and possibility to work from home
• Unlimited coffee in-office
• Help with balancing work-life demands
• Onsite wellness activities available to all employees
• Fun employee initiatives and dynamic employee appreciation rewards program
• Comprehensive benefits package including, health and dental coverage, RRSP company-matching program and 4 days paid time off

JOB RESPONSIBILITIES

• Ensure compliance with the Canadian Regulations, Acts, and associated policies with the federal and provincial government, including but not limited to the Cannabis Act, the Controlled Drugs and Substances Act, the Food and Drug Act, and any other applicable regulatory frameworks as assigned;
• Ensure compliance with international regulations and associated policies where needed;
• Develop regulatory affairs practices improvement initiatives, development of tools, processes and training materials;
• Support department directors to update policies and procedures to maintain regulatory compliance as required;
• Support training of associated positions to ensure alignment of practices across the team through adoption and use of all process and technology tools;
• Ensure adequate resources (i.e. headcount, experience, training) to sustain activities of regulatory affairs group;
• Oversee the compliance and maintenance of the Trial Master File(s) (TMF) including initiation, quality control, and coordination with other functional areas to ensure consistent procedures and inspection-readiness;
• Oversee and participate in the central ethics and sites submissions process for various protocols and on behalf of investigators or sponsors as assigned;
• Oversee and participate in the preparation and maintenance of Clinical Trial Applications (CTA, CTA-A, CTA-N) to Health Canada (Clinical and CMC);
• Prepare the regulatory submissions, and coordinate the responses to Health Canada, FDA and other regulatory bodies as required;
• Supervise a small team of 1-2 employees;
• Work with the Director of Clinical Operations to execute regulatory responsibilities on client contracts and to ensure efficient development of regulatory procedures and project assets;
• Support the role of Director of Clinical Operations and other departmental managers as assigned by performing regulatory review of documents, authorizing receipt or shipment of investigational products and by overseeing the activities associated with SAE management/pharmacovigilance [JD1] and other compliance responsibilities;
• Monitors safety regulation compliance and project outcomes by completing regular, proactive scheduled and unscheduled self-inspection of processes, practices and documents to identify weaknesses or opportunities of improvement reporting to appropriate management;
• Oversees the maintenance of Quality system management of Standard Operating Procedures (SOPs/POLs) in accordance with regulatory requirements. Communicates policies and procedures to appropriate team members and senior management and implements training as required;
• Assist with the management of regulatory inspections and regulatory processes such as product transfers, exports/imports, exemption applications, security clearances, security incidents, loss/thefts, adverse reactions, product destruction, and non-conformance’s as assigned;
• Support sponsor and client relationship as required by assigned project members and directors;
• Prepare and present regulatory project plans to clients, including domestic and international recommendations for target markets and according to client objectives;
• Produce yearly, quarterly, monthly and other related reports as required by the relevant regulations;
• Write, update, and implement Standard Operating Procedures, assist with document control, review of product labels and advertising, as assigned;
• Support Santé Cannabis Directors with specific projects as assigned.

SKILLS REQUIRED

• M.Sc. in drug development, regulatory affairs, clinical development or in related life science discipline
• Minimum 3-5 years in pharmaceutical industry
• Strong knowledge of the Canadian regulations and the proven ability to interpret policies and guidelines
• Strong clinical development scientific knowledge
• Excellent communication skills
• Bilingual in French & English (written & spoken)
• Accountable, dedicated and able to work independently and in team settings
• Critical thinking
• Efficient and ability to learn new computer programs
• Adaptability in a changing environment
• Efficient with MAC computers (bonus)

If you are interested, please submit your CV and letter of motivation. We thank all applicants for their interest, however, only candidates under consideration will be contacted.

At Santé Cannabis, diversity is part of our identity and we are proud to be an equal opportunity employer for all employees, regardless of race, colour, religion, gender, sexual orientation, national origin, genetics, age, disability, veteran status or any other discriminatory characteristic.

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Position: RESPONSIBLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Horaire: 9H À 16H30 (DES FIN DE SEMAINES OCCASIONNELS PEUVENT ÊTRE DEMANDÉS)

EMPLACEMENT: MONTRÉAL (FLEXIBILITÉ POUR TRAVAIL À DOMICILE)

Le responsable des affaires réglementaires relève directement du directeur des opérations cliniques et doit s’assurer que les activités cliniques et tous les services de recherche fournis par Santé Cannabis sont menés conformément à toutes les réglementations applicables et que toutes les procédures opérationnelles standard sont maintenues en conformité avec les directives des BPC/ICH et à la satisfaction du promoteur.

À PROPOS DE NOUS

Santé Cannabis est une clinique médicale, un centre de recherche et de formation où :

NOUS TRANSFORMONS LA MÉDECINE

en ouvrant la voie à un avenir qui inclut de meilleurs soins aux patients et des meilleurs traitements médicaux au cannabis.

NOUS INNOVONS ET DÉFENDONS

les droits des patients et en innovant sans relâche la promotion de l’éducation et la recherche qui responsabilisent les patients et les soignants.

NOUS RÉALISONS L’IMPOSSIBLE

en construisant un avenir où les traitements médicaux au cannabis fondés sur des données probantes seront pleinement intégrés dans le système de santé et exempts de toute stigmatisation ; en améliorant la qualité de vie des patients et des diverses communautés qui les soutiennent.

Si vous cherchez à faire une différence, êtes très motivé, aimez les défis et voulez-vous faire entendre, ce rôle est fait pour vous !

POURQUOI DEVRIEZ-VOUS POSER VOTRE CANDIDATURE ?

• Faire partie d’un environnement de travail dynamique, diversifié et dévoué
• Budget de formation réservé à votre développement professionnel
• Capacité à se développer au sein de l’entreprise
• Horaire flexible et possibilité de travailler à domicile
• Café illimité au bureau
• Aider à équilibrer les exigences de la vie professionnelle et de la vie privée
• Des activités de bien-être sur le lieu de travail accessibles à tous les employés
• Initiatives amusantes des employés et programme dynamique de récompenses pour l’appréciation des employés
• Un ensemble complet d’avantages sociaux comprenant une couverture médicale et dentaire, un programme de cotisation égale au REER et 4 jours de congés payés

LES RESPONSABILITÉS

• Assurer la conformité avec les règlements canadiens, les lois et les politiques associées avec le gouvernement fédéral et provincial, y compris, mais sans s’y limiter, la Loi sur le cannabis, la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, la Loi sur les aliments et drogues, et tout autre cadre réglementaire applicable tel qu’assigné ;
• Assurer la conformité avec la règlementation internationale et politiques associées selon les besoins;
• Développer des initiatives d’amélioration des pratiques des affaires réglementaires, le développement d’outils, de processus et de matériel de formation ;
• Soutenir les gestionnaires du département dans la mise à jour des politiques et des procédures afin de maintenir la conformité réglementaire, le cas échéant ;
• Soutenir la formation des postes associés afin d’assurer l’alignement des pratiques dans l’ensemble de l’équipe par l’adoption et l’utilisation de tous les outils de processus et de technologie ;
• Assurer des ressources adéquates (c’est-à-dire, effectifs, expérience, formation) pour soutenir les activités du groupe des affaires réglementaires ;
• Superviser la conformité et la tenue à jour du ou des dossiers principaux des essais (TMF), y compris l’initiation, le contrôle de la qualité et la coordination avec d’autres domaines fonctionnels pour assurer la cohérence des procédures et la préparation aux inspections ;
• Superviser et participer au processus central de soumission des dossiers d’éthique et des sites pour les différents protocoles et au nom des chercheurs ou des promoteurs, selon leur affectation ;
• Superviser et participer à la préparation et à la mise à jour des demandes d’essais cliniques (DEC, DEC-A, DEC-N) à Santé Canada (clinique et CMC).
• Préparer les demandes réglementaires et coordonner les réponses à Santé Canada, à la FDA et aux autres organismes de réglementation, le cas échéant ;
• Superviser une petite équipe de 1 à 2 employés ;
• Travailler avec le directeur des opérations cliniques afin d’assumer les responsabilités réglementaires dans le cadre des contrats des clients et d’assurer le développement efficace des procédures réglementaires et des actifs du projet;
• Soutenir le rôle de directeur des opérations cliniques et d’autres gestionnaires du département, tel qu’attribué, en effectuant l’examen réglementaire des documents, en autorisant la réception ou l’expédition des produits de recherche et en supervisant les activités associées à la gestion de la SAE/pharmacovigilance et autres responsabilités de conformité ;
• Surveille la conformité aux règlements de sécurité et les résultats des projets en effectuant une auto-inspection régulière, proactive, programmée et non programmée des processus, des pratiques et des documents afin d’identifier les faiblesses ou les possibilités d’amélioration ; en faisant rapport à la direction appropriée;
• Superviser le maintien de la gestion du système de qualité des procédures opérationnelles standard (POS/POL) conformément aux exigences réglementaires. Communiquer les politiques et les procédures aux membres de l’équipe et à la direction appropriés et mettre en œuvre des formations si nécessaire ;
• Aider à la gestion des inspections réglementaires et des processus réglementaires tels que les transferts de produits, les exportations/importations, les demandes d’exemption, les habilitations de sécurité, les incidents de sécurité, les pertes/vols, les réactions indésirables, la destruction de produits et les non-conformités, selon les affectations;
• Soutenir les relations avec les sponsors et les clients selon les besoins des membres et des directeurs de projet assignés;
• Préparer et présenter aux clients des plans de projets réglementaires, y compris des recommandations nationales et internationales pour les marchés cibles et en fonction des objectifs du client;
• Produire des rapports annuels, trimestriels, mensuels et autres rapports connexes, conformément à la réglementation applicable;
• Rédiger, mettre à jour et mettre en œuvre des procédures opérationnelles standard, aider au contrôle des documents, à l’examen des étiquettes et de la publicité des produits, selon les tâches qui lui sont assignées;
• Soutenir les Directeurs de Santé Cannabis avec les projets spécifiques qui leur sont assignés

LES COMPÉTENCES REQUISES

• M.Sc. en développement de médicaments, affaires réglementaires, développement clinique ou dans une discipline connexe des sciences de la vie
• Minimum 3-5 ans dans l’industrie pharmaceutique
• Une bonne connaissance de la réglementation canadienne et une capacité avérée à interpréter les politiques et les lignes directrices
• Connaissances scientifiques solides en matière de développement clinique
• Excellentes aptitudes à la communication
• Bilingue en français et en anglais (écrit et parlé)
• Responsable, dévoué et capable de travailler de manière indépendante et en équipe
• Pensée critique
• Efficacité et capacité à apprendre de nouveaux programmes informatiques
• Adaptabilité dans un environnement en mutation
• Efficace avec les ordinateurs MAC (bonus)

Si vous êtes intéressé(e), veuillez envoyer votre CV et votre lettre de motivation. Veuillez noter que seules les personnes intéressées seront contactées. Merci beaucoup de votre intérêt pour Santé Cannabis.

Chez Santé Cannabis, la diversité fait partie de notre identité et nous sommes fiers d’être un employeur offrant l’égalité des chances à tous ses employés, sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d’orientation sexuelle, d’origine nationale, de génétique, d’âge, de handicap, de statut de vétéran ou de toute autre caractéristique discriminatoire.

Reference ID: 2020-09-04-RE

Job Types: Full-time, Permanent

Salary: $65,000.00-$85,000.00 per year

Benefits:

• Casual dress
• Company events
• Dental care
• Disability insurance
• Extended health care
• Flexible schedule
• Life insurance
• Paid time off
• RRSP match
• Vision care
• Wellness program
• Work from home

Schedule:

• Day shift
• Monday to Friday
• Weekends

COVID-19 considerations:
Travailler à domicile. Une fois de retour au bureau, les bureaux seront séparés par des séparateurs, nous fournirons des masques et des désinfectants pour les mains.

Experience:

• pharmaceutical industry : 3 years (Preferred)

Education:

• Master’s Degree (Preferred)

Language:

• french and english (Required)